学術倫理審査会
- 医療薬学研究における学術倫理審査
近年では、医療薬学領域における学術研究が活発に報告されています。学術研究では優れた科学性・信頼性が要求されますが、医療現場で行われる調査・研究ではそれに加えて、関係法規を遵守し、患者の人権に配慮したものでなければなりません。 そこで、厚生労働省・文部科学省・経済産業省は令和3年6月30日から「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」を施行しています。病院や薬局の薬剤師が臨床研究や疫学研究を実施するには、この指針に従って倫理審査を受ける必要があります。
そこで、千葉県薬剤師会では薬事情報センター内に学術倫理審査会を設置し、医療薬学領域における調査・研究の倫理的妥当性を審査しています。詳細につきましては、薬事情報センターへお問い合わせください。
＜審査員＞
審査会は外部審査員を含む次の者で組織され、公平公正に審査されます。
・ 医学・医療の専門家等自然科学の有識者
・ 倫理学・法律学の専門家等人文・社会科学の有識者
・ 一般の立場を代表する者
※ 審査員名簿（PDF）
＜審査の受付＞
(1) 申請があった場合、当該研究が本審査会の対象か否かを判断します。
審査対象とされた場合には、審査会を開催します。
(2) 審査会は原則として2月、5月、8月、11月に開催します。
(3) 審査料は以下の通りです。
・ 研究責任者が会員：無料
・ 研究責任者が非会員：有料
※ 施設形態により審査料が異なります。詳細は薬事情報センターまでお問合せください。
人を対象とする生命科学・医学系研究倫理審査のフローチャート
＜提出資料＞
倫理審査申請書、研究計画書、説明及び同意文書、利益相反自己申告書などをご提出いただきます。
詳細につきましては、薬事情報センターまでお問合せください。
# 人を対象とする生命・医学系研究業務手順書（PDF）
様式1（倫理審査申請書）（Word）
様式2（利益相反自己申告書）（Word）
様式3（倫理審査申請チェックリスト）（Word）
〈参考〉
・ 研究計画書記載例 (日本薬剤師会）
・アンケート調査 1機関（Word）
・アンケート調査 3機関（Word）
・侵襲なし・介入なし（Word）
・軽微な侵襲あり・介入あり（Word）
・ 入門編 調査研究 アンケートをする前に（東京都薬剤師会）
○ 過去の倫理審査結果
※ 医学研究に係る厚生労働省の指針一覧
※ 臨床研究法（厚生労働省）
- 研究倫理の研修
「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」では、研究者等に対する倫理・知識・技術の教育・研修を求めています。
(1) 臨床研究倫理セミナー
本会では年2回「臨床研究倫理セミナー」を開催していますので、是非ご参加ください。
(2) JPALS
日本薬剤師会ではJPALSによる研究倫理に関するe-ラーニングコンテンツを作成しております。
- 人を対象とする研究のポイント
医学・薬学系研究には科学性・信頼性が要求されますが、人を対象とする場合には倫理性も重要になります。 このような研究を実施するには、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針（令和3年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第1号）」に従う必要があります。
例えば、次のような研究はこの指針の対象になります。
・ 患者さんへ服薬状況に関するアンケートを取って学会等で発表する
・ 薬剤服用歴を調査し、副作用の発生状況を学会等で発表する
・ 薬剤の効果・副作用を観察研究して学会等で発表する など
そこで、薬剤師が人を対象とする医学・薬学系研究を行う際、ポイントとなる点をチェックリストとしてまとめました。
「人を対象とした医学・薬学系研究チェックリスト（第3.1版）」
※ 利益相反につきましては、以下をご参考にしてください。
・ 臨床研究の利益相反ポリシー策定に関するガイドライン
・ 臨床研究にかかる利益相反（COI）マネージメントの意義と透明性確保について
・ 「日本医学会 医学研究のCOIマネージメントに関するガイドライン」Q&A
・ 臨床研究法における臨床研究の利益相反管理について
- その他
・ 研究倫理や倫理的配慮をご存知ですか？（日本薬剤師会）
・ 日薬学術大会における一般演題募集に際しての倫理的配慮に関する確認について（日本薬剤師会）
- お問い合わせ
学術倫理審査に関することは、薬事情報センターまでお問い合せください。なお、会員の方につきましては、研究実施に関するご相談も受付けております。
一般社団法人千葉県薬剤師会 薬事情報センター
〒260-0025 千葉県千葉市中央区問屋町9-2
TEL 043-247-4401
FAX 043-247-4402